赛弗吉公司蛋白质芯片系统通过中国的医疗设备审批[505字]284

赛弗吉生物系统公司（纳斯达克代码：CIPH）赛弗吉诊断分公司日前宣布蛋白质芯片系统[Proteinchip(R)]已经通过了中国国家食品药品监督管理局(SFDA)的医疗设备审批（审批号：SFDA(I)20032400768)。

这表明蛋白质芯片系统已经达到了中国国家食品药品监督物管理局的质量控制标准。通过审批是使用蛋白质芯片系统进行诊断测试的第一步，这也是广谱仪器第一次在中国被批准作为一种医疗设备使用。今后，国家食品药品监督管理局将依据每个诊断测试的具体临床试验性能对其进行审批，而核心的蛋白质芯片诊断系统本身则不需要在每个测试时再次经过审批。

赛弗吉诊断分公司总裁盖尔·佩奇说：“能够得到中国国家食品药品监督管理局的认定，我们感到非常的高兴。这表明我们在准备将诊断用蛋白质芯片系统推向全球的进程中又迈出了一步。”

赛弗吉生物系统公司总裁兼首席执行官威廉·E·里奇说：“我们生物系统公司和诊断分公司所推出的项目已经使赛弗吉成为了基于蛋白质的生物标志化合物发明领域的全球领先企业。我们现在期待着进一步将蛋白质生物标志化合物推入全球的商业临床诊断市场。”

2023-03-04

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