中药制剂可测可控[658字]635

近日，经国家食品药品监督管理局批准，国家中药Ⅱ类新药痰热清注射剂由新谊集团上海凯宝药业有限公司正式投产，这是国家采用中药指纹图谱检测标准后，第一个批准上市的中药注射剂。

中医急性外感热病发病急、转化快，如不及时治疗就有生命危险。中药采取注射剂这种现代剂型，有助于快速发挥药效，有效地控制病情，但中药注射剂的研发难度相当大，至今用于治疗热病的中药注射剂也仅有双黄连粉针、清开灵注射剂等几个品种。在外感热病中，风温肺热病最为常见多见，其表现出的发热、咳嗽、咯痰等症状，采用目前仅具有清热功能的中药注射剂难以彻底解决问题。为此，著名中药制剂专家、清开灵注射剂主研曹春林教授与上海凯宝药业携手合作8年，成功地研制开发出痰热清注射剂。

痰热清注射剂由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘组成，具有清热解毒、化痰解痉的作用，可用于多种细菌、病毒所致的上呼吸道感染、急性支气管炎、急性肺炎、急性扁桃体炎。该药按“依症随方确认提取有效成分”的原则，采取了先进的提取制备工艺，优先与国际接轨。在制剂过程中，对各味药分别单独提取有效成分，使中间体有效成分可测、杂质可控，从而保证了成品质量的高标准和高稳定性，一举改变了传统中药制剂只能定性而不能定量、有效成分无法确定的格局。该工艺的突破为中药走向国际市场，发挥了积极的示范作用。

由于该药的功能主治与当前非典患者出现的症状有许多对症之处，该药的上市为防治非典又提供了一个新的用药选择。据悉，上海已将该药列为“抗非典新产品试产项目”。

2023-03-03

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