SARS疫苗临床前研究要点出台[541字]174

国家食品药品监督管理局日前组织制定了《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》，对毒种、疫苗生产用细胞、生产工艺研究、生产的安全性等问题进行严格规定。

根据新出台的《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》，研究疫苗所用的毒种须证明为SARS病毒，如该毒种分离自人体，还必须提供有关病毒株的名称及来源、毒株分离过程、病毒分离传代特性、毒种建立和保存、毒种的检定等资料；疫苗生产用细胞以VeroE6细胞最好，Vero细胞和二倍体细胞次之；在生产工艺方面，建议用猴体接种灭活疫苗后再攻击SARS病毒，以验证疫苗的安全性；为保证疫苗生产的安全性，活病毒操作区必须在P3以上生物安全条件下进行。

据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，由于SARS病毒的研究有待进一步深入，疫苗的研制尚存在很多的不确定因素。为了使SARS病毒灭活疫苗的临床前研究工作科学规范，国家食品药品监督管理局专门制定了上述技术要点。

为加强SARS诊断试剂以及防治药物筛选研发工作的管理，规范技术研究及实验方法，国家食品药品监督管理局同时公布了《细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求》《SARS诊断试剂生产研制技术要求》和《SARS病毒毒株资料登记表》。

2023-03-03

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