欧盟批准阿达木单抗治疗关节炎类新适应症[544字]482

美国雅培公司（Abbott）日前宣布，欧盟批准其生产的阿达木单抗（adalim-umab，Humira）治疗银屑病性关节炎和早期的类风湿性关节炎（RA）。

阿达木单抗先前曾被欧盟批准用于治疗，对包括甲氨蝶呤（methotrexate）在内的病情缓解型抗类风湿关节炎药物应答不充分的，中至重度活动性RA成人患者。

一项名为“阿达木单抗治疗银屑病性关节炎疗效”（ADEPT）的临床研究显示，该药能同时改善银屑病性关节炎的关节和皮肤症状。在临床研究进行到第12周时，阿达木单抗组患者60%达到了主要终点——ACR20的改善（即美国风湿病协会规定的20%的改善）。患者的关节炎症状对本品应答，并持续应答直至临床研究的第24周。

在临床研究的第24周，以X射线检查得出的骨质侵蚀和关节腔狭窄的恶化程度为基础，评估得出的总变化分值（mTSS）为该临床研究的次要终点。结果显示，阿达木单抗组患者的mTSS分值变化显著少于安慰剂组。在第24周，阿达木单抗组和安慰剂组中mTSS分值增加0.5个单位以上的患者比例分别为9%和28.9%。

阿达木单抗治疗银屑病性关节炎的推荐剂量和治疗RA的常规剂量均是每隔一周1次、皮下注射本品40毫克。

2023-01-20

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