欧盟公布最新生物产品指南604

欧洲药品评检署(EMEA)近日公布了指导生产企业更好地了解类似生物产品在申报中问题的最新指南。

最新指南是关于非临床和临床数据的可比较性，公司必须表明“新产品”与“对照/原产品”有类似的质量、安全和疗效，数据的要求和提交时间取决于个案，影响因素很多，包括哪些方面能说明产品的性能，两种产品可见到或潜在的差异。

从本质上讲，非临床试验应该有比较性，对体内研究，应考虑药代动力学和药效学参数变化、免疫应答以及标准毒理学观察试验等内容；免疫原性除非通过其他方式证明，否则必须经过临床试验证实；在安全和疗效方面，应考虑剂量接触量、疗效-安全关系以及是否动态标记物作为安全/疗效标记等一系列因素。

类似性要求适用于公司生产“生物类似”产品，当申请产品的理化特性及体外活性能说明产品的特点时，从化学药物方面有可比性，不需要重复进行所有的安全和疗效研究。

EMEA解释说，即使疗效类似，产品的安全性可能不同，事前来自官方的数据太少，不能用于判定产品在安全方面的差异，产品上市后必须对安全性进行严格监测。

生产企业应提交采用不同的生产工艺可能与产品的耐受性有关的安全问题说明。

指南称，在作出可比较说明时必须考虑免疫原性。由于免疫原性的不可预见性和发生情况，一个新的生物技术产品至少要进行一年的上市后抗体监测，对现有产品改变后也需要进行监测，如果风险较高，需要特别的风险管理计划。

2022-12-09

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