欧盟接受我方建议降低草药制品市场准入条件619

欧盟委员会于2003年4月9日向欧洲议会和理事会提交的《传统草药制品指令》修改草案中已接受了我方建议，降低了草药制品的注册审批条件。草药制品注册标准的降低将有利于中药制品以药品名义进入欧盟市场。

欧盟委员会此次指令修改草案降低了草药制品的注册标准：

1.草药制品在申请注册前的使用期至少30年，包括盟内使用期至少15年（原草案中草药制品在申请注册前须在盟内使用至少30年）；

2.如果草药制品在申请注册前在盟内使用期少于15年，则接受申请的成员国应将申请转至"草药制品委员会"评估，由委员会决定是否符合注册条件（原草案中如果产品在盟内应用少于30年多于15年，则必须提供产品在某一地区已使用30年的证据）。

2002年，中药对欧盟出口金额约9000万美元，但全部是以食品添加剂、保健品和医药原料进入欧盟市场，从未取得过药品的合法身份。此次修改如获通过，无疑将为中药输欧开辟新途径。（据商务部信息）

摘自2003年4月25日《中国中医药报》

2022-12-08

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